问题驱动 ,品质保证

医疗器械临床试验全程无忧
更多

全球临床项目管理专家以及当地质量监管服务

深知医疗器械临床试验的特殊性,我们的监查员及项目管理团队均为100%专注于医疗器械注册及临床试验的优秀人才,严格遵循ISO 9001质量管理体系,在亚洲,欧洲及南美洲的临床试验项目管理中为使客户争取宝贵的时间。

临床试验与评估(全方面服务):

  • 全球临床策略发展包括报销补偿
  • 临床评估报告撰写
  • 临床研究方案攥写
  • 研究者手册编写
  • 产品使用说明
  • 病例报告表设计
  • 知情同意书攥写
  • 研究中心的选择
  • 研究者会议
  • 临床试验协议
  • 监管和伦理提交
  • 临床项目管理
  • 产品培训
  • 研究中心监控
  • 现场管理
寻求方案

市场拓展专家提供快速和顺畅业务拓展,为横跨五大洲保驾护航

我们的专家团队将遵守当地法规, 采用最具成本效益的方法来让您的医疗器械成功注册。我们还提供一系列行业领先的配套服务为您的的产品进行市场定位的最优化。

  • 战略发展监管
  • 医疗器械注册
  • 质量管理体系
  • 当地专业代表

了解我们如何更快地将您的医疗设备推向市场:
下载我们的手册

我们的监管网络覆盖

我们的国际监管业务跨越以下国家:

  • 阿根廷
  • 澳大利亚
  • 巴西
  • 智利
  • 中国
  • 欧洲
  • 香港
  • 印度
  • 印度尼西亚
  • 以色列
  • 马来西亚
  • 墨西哥
  • 缅甸
  • 新西兰
  • 菲律宾
  • 沙特阿拉伯
  • 新加坡
  • 台湾
  • 泰国
  • 越南
  • 美国

我们的专长

临床试验/临床评价

如今大多数国家,对于上市前后的临床数据是不可或缺的监管要求。 通过从事全球医疗器械行业30年的专业经验,以及已超过200多个产品临床试验的前期到关键期最后到上市后的监察临床经验,我们的团队与客户共同为器械定义最佳的临床监管策略,并执行临床试验活动

无论是直接监管批准或者为前瞻性临床试验的设计做准备,您可以完全信赖我们的临床和工程专家为您的产品撰写有效的临床评估报告,

我们实时了解欧洲,亚洲,南美和中东国家的最新监管要求,从临床试验开始的优化到整个过程的遵从性管理,我们拥有专业的医疗器械专家,监查员和项目经理。

MD-CLINICALS通过早期报销专家的介入来准备我们的客户市场准入,从而突出了临床战略开发模式,通过卫生经济学数据,为产品上市后的早期销售目标做出重大贡献。

专家简介

Danielle Giroud

创始人,董事长

Giroud女士拥有20多年的相关经验,是WMDO(World Medical Device Organization)的创始人和高级教员委员会成员。 Giroud女士被认为是医疗器械行业公认的临床试验和监管专家,并与来自全球的跨国公司和初创公司分享了她丰富的知识和经验。

她目前也是临床试验专家组的召集人; ISO 14155,TC 194 WG4,以及作为与欧盟委员会 - CIE(Clinical Investigation and Evaluation)工作组联络人。

陈慧仪

亚洲监管和质量保证高级顾问

陈慧仪女士在医疗行业有20多年的经验,主要在医疗器械机构担任顾问,工程师和高级经理。 她拥有多个符合全球监管体系21 CFR part 820,ISO 13485,Asia GDMP等认证。 陈慧仪女士负责产品开发,以及在亚洲,美国和欧洲市场准入。

陈女士具有丰富的专业知识,她从事大量的内部,在线或研讨会的综合培训课程的翻译。 她还是AHWP(Asian Harmonization Working Party)以及WG6(Working Group 6)的成员。

Greg Sachs

美国地区监管和质量保证高级顾问

25年来,Sachs先生作为监管和临床事务,质量保证和产品开发领域的领先者,将医疗器械产品带入全球市场。 他在制定企业战略计划,当地和国际监管,质量保障,临床试验规划和提交,欧洲CE-mark,专利技术的成功市场引入以及预算/产品管理方面具有丰富的经验。

Sachs先生在多家领先的医学期刊上发表了许多研究性文章,并且是法规事务专业协会,美国质量保障协会和WMDO(World Medical Device Organization) 成员。

MD-CLINICALS:您在欧洲,亚洲,南美洲和中东地区的医疗器械临床试验和市场准入的真诚合作伙伴。

如果您有任何问题或对我们的服务感兴趣,请与我们联系。