我们热衷于医疗器械和 IVD。

凭借在全球范围30多年医疗器械临床试验和体外诊断试剂性能研究的经验,我们具备将您的产品迅速且经济高效地推向市场所需的一切条件,在此过程中为您节省宝贵的时间和金钱。

我们在医疗器械和体外诊断试剂市场准入方面拥有无与伦比的临床和法规专业知识,这意味着您可以避免当今产品注册所遇到的不必要延误和意外问题。

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法规事务

提供全球市场准入的法规和临床策略。

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上市后临床随访

优化上市后临床随访活动的成本。

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临床试验

全球临床专业知识以及当地质量监查和项目管理。

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我们的成就

在全球成功策划并完成 400 多项临床试验

撰写并提交了 200 多份 CEP/CER 文件

超过30器械顺利通过 MDR,无重大评审意见

在三类医疗器械注册方面极具竞争力的注册服务业绩

CE认证全程的可预测性

临床数据的全球化

成功的外国数据论证

为客户节省数百万美元

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