您进入瑞士医疗器械和 IVD 市场的通行证。

瑞士与欧盟不再有相互协议。 因此，所有希望在瑞士市场上保留或销售其产品的医疗器械制造商都必须指定一名瑞士法律代表。

我们提供高度合规的专业服务，帮助制造商将产品成功推向瑞士市场。

我们的方法简单明了：

步骤1：验证
在签署保密协议后，我们将要求您提供高级别文档的访问权限，以验证我们是否可以担任您的代表。 为此，我们要求提供以下文件

• 早期全球市场准入的临床开发计划
• CE 证书和 ISO 13485 证书
• 您的产品责任保险单
• 风险管理文件、临床评价文件（包括 PMS/PMCF 计划/报告）、IFU 和代表性产品或产品组的标签
• 关于授权代表程序的标准作业程序

验证通过后，我们将向您提供我们的标准协议。

步骤2：开始前
我们需要一份更新的产品责任保险单证明，该保险单需增加MD-CLINICALS为授权代表。 这是重要的一步，因为我们将对您产品在瑞士市场负有责任。

步骤3：签署协议开始服务 您将收到我们的本地注册号，以便您调整标签。 在您的产品向 Swissmedic 注册之前，我们将对您的文件进行全面审阅。 为此，我们将为您提供本地服务器的安全访问权限，您可以在该服务器上向我们提供产品技术文档中的最新文件。

在对您的技术文档中的相关文件进行审阅后，我们将在瑞士医疗器械数据库中对您的产品进行注册。

如需进一步咨询，请联系 SwissAR@md-clinicals.com

我们为您提供高质量的文件，以确保监管机构、公告机构或出版商成功审核。

临床和法规医学撰写
成功的监管申报关键在于管理团队的技术专长。 我们的医学撰写专家不仅具备所需的医疗器械法规和临床专业知识，还在多个医学和治疗领域积累了多年的临床经验。

从法规角度，临床评价计划和报告需要包括相关的临床证据，以便医疗器械能够进入或保持其在市场上的地位。 这就是为什么我们经验丰富的法规撰写专业人员会为制造商提供有效且合规的文件，以供其提交给指定公告机构。

我们已经撰写了数百份临床试验方案和报告，同时，我们还提供临床试验设计和文件撰写服务，涵盖您的医疗器械上市前和上市后的临床跟踪。

我们可以帮助您：

• 定义/细化产品的声称，有效制定临床评价流程，从而成功进入市场或维护 CE 认证。
• 成功从MDD过渡到MDR。
• 通过充分的规划和准备临床评价流程，满足 CE 认证的最后期限。
• 根据临床评价结果输入可行的上市后策略。
• 制定可行且实用的临床开发计划，以支持制造商的临床试验计划/未来的全球战略。
• 我们采用与客户共同验证的逐步推进方法，以避免误解并确保工作流程高效。