体外诊断器械性能研究
体外诊断器械性能研究
- 临床性能研究设计和方案开发，包括统计样本量计算/论证。
- 根据 ISO 20916 和 IVDR 要求进行 IVD 性能研究。
- 与现场和预审合格实验室的现有合作，
- EC/IRB 和法规提交/通知。
- 费用谈判和临床试验协议。
- EDC系统的建立和持续的数据管理服务。
- 监查和持续的安全报告。
- 统计分析和报告。
- 临床性能报告撰写。
可行性研究
可行性研究
创新器械设计通常需要进行可行性临床试验，也称为早期可行性研究。 这是产品验证中的关键步骤，谨慎策划，以便从中获取正确的信息，而不仅仅是查看器械是否工作！ MD-CLINICALS 的专家在制定可行性阶段策略方面拥有长期的良好业绩，可以提供正确的输入，以进行全面的产品验证，直至成功进入市场。
- 声称的定义和微调
- 充分利用现有数据
- 制定明确的协议摘要，以便监管机构进行早期审查
- 准备并与 FDA 举行提交前会议
- 准备并与公告机构举行预审查会议
- 编写成功的临床方案和其他研究文件，以便伦理委员会和监管机构快速接受
- 准备“早期踊跃者”临床研究中心
- 器械早期使用过程中对故障排除的快速反应
- 确保及时完成，使整体临床开发计划步入正轨
- 采用具有长期可见性的小型早期研究工具（具有成本效益且资源优化）
临床试验
全球临床专业知识以及本地质量监控和项目管理。
临床试验服务的一般信息
由于医疗器械临床试验具有高度的专业性，我们的团队由经验丰富的多语种监查员和项目经理组成，专注于医疗器械领域，并按照ISO 9001认证的质量体系开展工作，同时考虑文化差异，从而在亚洲、欧洲、南美洲和中东等地为您节省临床试验管理的宝贵时间和资源。
- 全球临床策略制定，包括报销
- 临床评价报告撰写
- 方案设计和开发
- 研究者手册撰写
- 使用说明书
- 病例报告表开发
- 知情同意书
- 中心选择
- 研究者会议
- 临床试验协议
- 法规和伦理递交
- 临床项目管理
- 产品培训
- 现场监查
- 现场管理（CRC）
- 医疗监测——安全报告
- 临床报告撰写
- 数据管理与统计
- 临床稽查
- 数据保护 (GDPR) 合规服务 – 经过认证的 DPO。
- 法定代表人
中国和东南亚的临床试验
真正了解在本国进行临床试验细节的专业团队。 我们在北京的专家通过以下方式确保成功进入中国市场：
- 确定中国市场准入所需的数据——临床试验类型、患者数量和研究者
- 中心选择，尤其是主要研究者在中国临床试验的重要性——我们的本地团队可以接触到许多愿意参与您临床试验的KOL
- 临床试验期间的法定代表人
- 有效策划和管理您的临床试验
- 临床试验稽查，特别是为NMPA现场检查做准备
- 基于易于使用的数据库——根据需要提供多种语言
- 了解中国需求的生物统计服务
- 市场准入全程服务
整个东南亚的专家可以覆盖您在其地区的临床试验。 我们确保遵守 ISO 14155:2020，以便您可以使用您的数据在其他地区进行注册。 我们助您优化在亚洲进行临床试验的众多机会！！
临床评价报告
临床/性能评价报告
事实上，所有临床评估报告 (CER) 都需要根据 MDR 的最新要求进行更新。 MD-CLINICALS 的医学撰写团队与我们的监管专家合作，在制定合规的临床评估流程方面拥有丰富的经验。
- 根据明确的声称确定临床评价计划（包括方法、搜索方案、评估计划等）
- 进行文献检索和评估
- 编写 CER/PER 并确保与上市后警戒计划和风险评估流程的相关性
- 故障排除 – 您与公告机构的路径有误？ – 我们可以在尽可能短的期限内进行干预和纠正
临床策略
临床策略
从一张白纸开始？ 我们帮助您在全球范围内制定临床策略，这是对产品开发战略管理的重要规划支持，有助于提高所需市场准入工作的可预测性：
- 尽早确定全球市场准入的临床开发计划
- 优化 – 尽可能使用全球数据 – 节省成本和上市时间！
- 制定时间表和预算
- 与公告机构或监管机构一起审查早期策略 – 提高策略的可见性/可预测性
- 临床开发计划阶段的详细阐述
- 准备并召开美国 FDA 提交前会议
- 准备并提交美国 FDA 突破性器械档案
职业机会
职业机会
我们正在招聘！ 请参阅下面的列表，了解我们当前提供的职位空缺：
为了满足我们不断增长的项目需求，我们目前招聘一名全职临床项目经理（办公室或家庭）加入我们充满活力的国际临床专业人员团队，为我们的客户提供专家项目管理支持涵盖广泛的创新医疗器械临床项目和技术。
资格：
您是否拥有至少 3-5 年在欧洲进行医疗器械临床研究的临床项目管理经验，英语流利，具有医学、辅助医学或生物医学工程背景？
作为临床项目经理，您将负责管理临床项目的各个方面，包括方案编写、研究设置管理，以及管理与进行试点、关键或上市后临床研究相关的持续挑战。
工作环境：
员工可以在办公室或在家工作。 我们提供友好、协作的环境，让您在一家以创新和信任文化闻名的公司中提高技能并发展职业生涯。 我们认识到每位员工的个人价值，并努力培养和支持他们在各个方面的全部潜力。 有兴趣加入我们吗？ 我们很乐意听取您的意见！ 请立即通过 hr@md-clinicals.com 联系我们
您是一名护士或辅助医疗专业人员，精通英语和任何其他欧盟语言（如荷兰语、意大利语、德语或法语），并希望改变您的职业生涯以寻求令人兴奋和有价值的事情？ 如果是这样，MD-Clinicals 拥有您一直在等待的机会，作为临床研究助理进入医疗器械临床研究的迷人世界
我们正在寻找经验丰富的医疗人员，他们准备好采取行动，帮助将新的医疗技术推向市场，并作为医疗器械临床研究助理创造一个神话般且回报丰厚的职业生涯。
您将接受有关良好临床实践的广泛而专业的培训，以及经验丰富且友好的同事的指导，以帮助您快速入门并成为一名临床研究助理。
所需资料：
- 科学/医疗保健或护理学士学位
（有医疗器械临床研究工作经验者优先） - 强大的分析和解决问题的能力
- 独立居家工作者，严谨、注重细节
- 多任务处理能力，以满足紧迫的期限
- 英语流利并具备以下任何一项能力；荷兰语、法语、德语、意大利语
- 有能力并愿意出差 60% 的时间（在欧洲，具体取决于新冠疫情 – 否则远程工作适用）
- 了解 MS Office，例如 Word、Excel、PowerPoint
如果您喜欢在国际环境中工作，与世界各地的同事一起工作，积极主动、严谨，并且愿意每天学习和拥抱新世界，那么您将在 MD-Clinicals 找到快速职业发展的多种可能性。
因此，如果您准备好采取行动并接受挑战，请立即通过以下方式与我们联系：hr@md-clinicals.com
团队
admin
Danielle Giroud
创始人、首席执行官
Danielle Giroud 女士拥有 30 多年的经验，是全球医疗器械行业国际公认的临床研究和监管专家。她与来自世界各地的跨国公司、组织和初创企业分享了丰富的知识和经验，帮助他们将产品快速高效地推向市场。 Giroud 女士还因其作为世界医疗器械组织 (WMDO) 创始人和高级教职委员会成员以及 ISO 14155 和 ISO 临床研究专家组 (TC 194 WG4) 召集人的贡献和参与而闻名18969，并与欧盟委员会 – 临床研究和评估 (CIE) 工作组和世界各地的其他监管机构联络。
李欣
中国临床项目经理
李欣女士是一名经过认证的医疗器械医疗保健专业人士，拥有超过18年的医疗保健经验，并且是中国市场准入方面的出色联络员。她负责通过建立有效的早期沟通、执行 GAP 分析，协助客户成功地将其产品投放到中国市场，并帮助为其他世界市场提供合格的中国临床数据。李欣对中国医疗器械GCP标准和国际医疗器械GCP（ISO 14155）有广泛的了解，具有早期产品监管路径规划和中国临床数据海外市场准入的临床可行性分析经验。她的工作涉及多个治疗领域，包括心脏病学、精神病学、眼科、内分泌学、神经病学和外科止血学。作为演讲嘉宾，她在国际会议上分享了中国法规以及中国器械海外市场准入的临床和监管策略。她在克服文化障碍和沟通差异方面的才能使她成为任何涉及中国的临床项目的重要资产。有力协助中国医疗器械企业快速有效地开展海外临床试验和注册。
Ivon Septriyana 医学博士
临床项目经理 - 团队负责人
Septriyana 女士在医疗保健行业拥有超过 15 年的经验，并从事过医疗器械和诊断方面的临床研究，她是一名临床项目经理团队负责人，在临床运营职能方面拥有直接经验和专业知识，包括临床监测、临床审计、临床质量管理、数据管理和安全监督。她的治疗经验包括心脏病学、妇产科、肾病学、眼科学、内分泌学、骨科、耳鼻喉科、牙科、风湿病学、性健康和精神病学。Septriyana 女士是印度尼西亚医学协会和印度尼西亚药物研究协会 (IASMED) 的成员，积极为医学领域做出贡献。她致力于专业发展和知识共享，这体现在她参与为印度尼西亚卫生部提供培训。此外，她还在印度尼西亚医疗器械临床研究法规的制定中发挥着关键作用，与其他相关利益相关者密切合作。
陈慧仪
亚洲监管及质量保证高级顾问
Tan 女士在医疗器械行业拥有 20 多年的经验，曾担任顾问、工程师和高级经理。作为全球法规合规系统（包括 21 CFR 第 820 部分、ISO 13485 和亚洲 GDMP）的国际专家，她已成功为来自世界各地的客户获得多项产品认证，并陪伴您的产品开发进入亚洲、美国和欧洲市场。Tan 女士拥有丰富的法规和质量保证专业知识，她将这些专业知识转化为全面的培训课程，无论是内部培训、在线培训还是研讨会培训。她还是亚洲协调工作组 (AHWP) 第 6 工作组 (WG6) 的成员。
Marco Turturici
临床/监管专家、项目经理和生物医学工程师
Marco 在医疗器械行业拥有超过 10 年的经验，在信息通信技术 (ICT) 和汽车行业拥有超过 3 年的经验。监管事务：获得认证的监管助理，在制定欧盟和美国市场准入的监管路径方面经验丰富；在审查技术文件以进行差距分析以及向监管机构和公告机构提交技术文件方面经验丰富。作为 MDR（第 15 条）的负责人，他的经验可以验证法规的要求。质量保证：支持第三方内部审核以进行 QMS（制造），并参与 CE 标志批准的外部审核。根据 ISO 13485 负责医疗器械开发的设计控制 (DC)/变更流程，并根据 ISO 14971 负责产品风险管理 (RM) 流程。根据 ISO 9001 和 MDR 2017/745 对 MDR（第 15 条）负责人的角色进行内部审核。根据系统操作程序审查、撰写和批准技术档案。对质量体系管理和评审、CAPA、FSCA、审计、供应商管理有深入的理解。临床经验：撰写、合规性审查和发布临床评估计划 (CEP) 和报告 (CER) 以及上市后临床跟踪活动 (PMS、PMCF、PSUR、SSCP) (MDR、MEDDEV 2.7.1、MEDDEV 2.12.2、ISO 14155 和 MDCG 指南)。根据 ISO 14155:2020 在医疗器械领域有临床调查经验（医学写作、监测、审计、选址、与主管部门和伦理委员会沟通、供应商 CRO 管理）。在攻读心血管生理学博士学位和博士后活动期间，具有在国际期刊上发表医学文章的医学写作经验。
Emma González
高级项目经理 - 安全经理
Emma González 女士在临床研究行业拥有超过 15 年的经验，是 MD-Clinicals 的高级项目经理，负责 CRA 团队的规划和资源配置。在多个领域提供丰富的治疗经验，并成功管理项目，包括资源规划、预算和协调。她曾在多个治疗领域工作，包括肿瘤学、心血管、血液学、中枢神经系统、内分泌学、心脏病学、牙周病学、风湿病和脊髓损伤。自 2019 年以来，她还担任 MDR 范围内的安全经理，确保时间表报告和与监管机构的主要联络沟通渠道，主持内部团队成员的培训并为客户提供安全主题指导。
Yatma Sarr
生物统计学家 - 临床数据经理
我是 Yatma Sarr，一位经验丰富的生物统计学家，拥有超过 10 年的专业知识。我获得了巴黎笛卡尔大学生命科学应用数学和统计学学位，最近获得了哈佛大学生物统计学方法与应用证书。近年来，我的专业重点集中在医疗器械临床研究组织 (CRO) 的动态格局上。在我的整个职业生涯中，我培养了生物统计学方面的专业技能，特别是在医疗器械领域复杂临床试验的设计和分析方面。我为该专业领域各个临床试验阶段的项目成功做出了重大贡献。除了我在医疗器械研究方面的专业知识外，我的技能还扩展到更广泛的领域，例如肿瘤学、数据科学、研发 (R&D)，包括 DNA 和 RNA 测序等。我对精确和卓越的承诺，加上敏锐的分析思维，使我成为能够驾驭统计分析复杂性的宝贵资产。我渴望以开放的视角和专业的态度，利用我的经验为未来各个领域的成功做出有效贡献。
Popy Sarah Chairunnisa
临床质量保证助理
Popy 女士是一名注册药剂师。她将丰富的药物和医疗器械研究经验带到了临床质量保证助理的岗位上。她通过实践经验磨练出多样化的技能，包括监测、质量控制、项目管理和审计。Popy 女士致力于追求卓越，拥有 ISO 9001:2015 和 ISO 14155:2020 认证，表明她致力于维护最高标准。作为一名多语种人士（英语和印尼语），她促进了不同医疗团队之间的协作和创新。在她的职位上，Popy 女士确保内部系统和项目运营的质量，保持合规性。她进行并准备全面的审计和检查，一丝不苟地管理文件并保护临床数据的完整性。此外，她还分析和改进流程，全面提高效率和效力。
陈辉义
联合创始人兼首席顾问，DH RegSys
陈辉义在医疗器械行业的质量保证（QA）和法规事务（RA）领域拥有近40年的工作经验。她的职业生涯始于制造行业，担任过QA和RA相关职务，并曾任工程师和高级经理职务。她是全球协调工作组（GHWP）第7工作组（WG7）——质量管理体系的成员。
自2010年以来，陈辉义一直担任DH RegSys的联合创始人兼首席顾问。她专注于以下领域：质量管理体系（ISO 13485:2016 和 21CFR Part 820）、产品质量保证（QA）以及各国的法规要求，包括新加坡HSA、马来西亚MDA、澳大利亚TGA、美国FDA、欧洲EU MDR和IVDR等产品注册法规。除了提供咨询服务外，陈辉义还积极参与培训工作，包括公共培训和企业内部培训。