团队

Danielle Giroud 女士拥有 30 多年的经验，是全球医疗器械行业国际公认的临床研究和监管专家。她与来自世界各地的跨国公司、组织和初创企业分享了丰富的知识和经验，帮助他们将产品快速高效地推向市场。 Giroud 女士还因其作为世界医疗器械组织 (WMDO) 创始人和高级教职委员会成员以及 ISO 14155 和 ISO 临床研究专家组 (TC 194 WG4) 召集人的贡献和参与而闻名18969，并与欧盟委员会 – 临床研究和评估 (CIE) 工作组和世界各地的其他监管机构联络。

李欣女士是一名经过认证的医疗器械医疗保健专业人士，拥有超过18年的医疗保健经验，并且是中国市场准入方面的出色联络员。她负责通过建立有效的早期沟通、执行 GAP 分析，协助客户成功地将其产品投放到中国市场，并帮助为其他世界市场提供合格的中国临床数据。李欣对中国医疗器械GCP标准和国际医疗器械GCP（ISO 14155）有广泛的了解，具有早期产品监管路径规划和中国临床数据海外市场准入的临床可行性分析经验。她的工作涉及多个治疗领域，包括心脏病学、精神病学、眼科、内分泌学、神经病学和外科止血学。作为演讲嘉宾，她在国际会议上分享了中国法规以及中国器械海外市场准入的临床和监管策略。她在克服文化障碍和沟通差异方面的才能使她成为任何涉及中国的临床项目的重要资产。有力协助中国医疗器械企业快速有效地开展海外临床试验和注册。

Septriyana 女士在医疗保健行业拥有超过 15 年的经验，并从事过医疗器械和诊断方面的临床研究，她是一名临床项目经理团队负责人，在临床运营职能方面拥有直接经验和专业知识，包括临床监测、临床审计、临床质量管理、数据管理和安全监督。她的治疗经验包括心脏病学、妇产科、肾病学、眼科学、内分泌学、骨科、耳鼻喉科、牙科、风湿病学、性健康和精神病学。Septriyana 女士是印度尼西亚医学协会和印度尼西亚药物研究协会 (IASMED) 的成员，积极为医学领域做出贡献。她致力于专业发展和知识共享，这体现在她参与为印度尼西亚卫生部提供培训。此外，她还在印度尼西亚医疗器械临床研究法规的制定中发挥着关键作用，与其他相关利益相关者密切合作。

Tan 女士在医疗器械行业拥有 20 多年的经验，曾担任顾问、工程师和高级经理。作为全球法规合规系统（包括 21 CFR 第 820 部分、ISO 13485 和亚洲 GDMP）的国际专家，她已成功为来自世界各地的客户获得多项产品认证，并陪伴您的产品开发进入亚洲、美国和欧洲市场。Tan 女士拥有丰富的法规和质量保证专业知识，她将这些专业知识转化为全面的培训课程，无论是内部培训、在线培训还是研讨会培训。她还是亚洲协调工作组 (AHWP) 第 6 工作组 (WG6) 的成员。

Marco 在医疗器械行业拥有超过 10 年的经验，在信息通信技术 (ICT) 和汽车行业拥有超过 3 年的经验。监管事务：获得认证的监管助理，在制定欧盟和美国市场准入的监管路径方面经验丰富；在审查技术文件以进行差距分析以及向监管机构和公告机构提交技术文件方面经验丰富。作为 MDR（第 15 条）的负责人，他的经验可以验证法规的要求。质量保证：支持第三方内部审核以进行 QMS（制造），并参与 CE 标志批准的外部审核。根据 ISO 13485 负责医疗器械开发的设计控制 (DC)/变更流程，并根据 ISO 14971 负责产品风险管理 (RM) 流程。根据 ISO 9001 和 MDR 2017/745 对 MDR（第 15 条）负责人的角色进行内部审核。根据系统操作程序审查、撰写和批准技术档案。对质量体系管理和评审、CAPA、FSCA、审计、供应商管理有深入的理解。临床经验：撰写、合规性审查和发布临床评估计划 (CEP) 和报告 (CER) 以及上市后临床跟踪活动 (PMS、PMCF、PSUR、SSCP) (MDR、MEDDEV 2.7.1、MEDDEV 2.12.2、ISO 14155 和 MDCG 指南)。根据 ISO 14155:2020 在医疗器械领域有临床调查经验（医学写作、监测、审计、选址、与主管部门和伦理委员会沟通、供应商 CRO 管理）。在攻读心血管生理学博士学位和博士后活动期间，具有在国际期刊上发表医学文章的医学写作经验。

Emma González 女士在临床研究行业拥有超过 15 年的经验，是 MD-Clinicals 的高级项目经理，负责 CRA 团队的规划和资源配置。在多个领域提供丰富的治疗经验，并成功管理项目，包括资源规划、预算和协调。她曾在多个治疗领域工作，包括肿瘤学、心血管、血液学、中枢神经系统、内分泌学、心脏病学、牙周病学、风湿病和脊髓损伤。自 2019 年以来，她还担任 MDR 范围内的安全经理，确保时间表报告和与监管机构的主要联络沟通渠道，主持内部团队成员的培训并为客户提供安全主题指导。

我是 Yatma Sarr，一位经验丰富的生物统计学家，拥有超过 10 年的专业知识。我获得了巴黎笛卡尔大学生命科学应用数学和统计学学位，最近获得了哈佛大学生物统计学方法与应用证书。近年来，我的专业重点集中在医疗器械临床研究组织 (CRO) 的动态格局上。在我的整个职业生涯中，我培养了生物统计学方面的专业技能，特别是在医疗器械领域复杂临床试验的设计和分析方面。我为该专业领域各个临床试验阶段的项目成功做出了重大贡献。除了我在医疗器械研究方面的专业知识外，我的技能还扩展到更广泛的领域，例如肿瘤学、数据科学、研发 (R&D)，包括 DNA 和 RNA 测序等。我对精确和卓越的承诺，加上敏锐的分析思维，使我成为能够驾驭统计分析复杂性的宝贵资产。我渴望以开放的视角和专业的态度，利用我的经验为未来各个领域的成功做出有效贡献。

Popy 女士是一名注册药剂师。她将丰富的药物和医疗器械研究经验带到了临床质量保证助理的岗位上。她通过实践经验磨练出多样化的技能，包括监测、质量控制、项目管理和审计。Popy 女士致力于追求卓越，拥有 ISO 9001:2015 和 ISO 14155:2020 认证，表明她致力于维护最高标准。作为一名多语种人士（英语和印尼语），她促进了不同医疗团队之间的协作和创新。在她的职位上，Popy 女士确保内部系统和项目运营的质量，保持合规性。她进行并准备全面的审计和检查，一丝不苟地管理文件并保护临床数据的完整性。此外，她还分析和改进流程，全面提高效率和效力。

陈辉义在医疗器械行业的质量保证（QA）和法规事务（RA）领域拥有近40年的工作经验。她的职业生涯始于制造行业，担任过QA和RA相关职务，并曾任工程师和高级经理职务。她是全球协调工作组（GHWP）第7工作组（WG7）——质量管理体系的成员。
自2010年以来，陈辉义一直担任DH RegSys的联合创始人兼首席顾问。她专注于以下领域：质量管理体系（ISO 13485:2016 和 21CFR Part 820）、产品质量保证（QA）以及各国的法规要求，包括新加坡HSA、马来西亚MDA、澳大利亚TGA、美国FDA、欧洲EU MDR和IVDR等产品注册法规。除了提供咨询服务外，陈辉义还积极参与培训工作，包括公共培训和企业内部培训。

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