全球临床专业知识以及本地质量监控和项目管理。
临床试验服务的一般信息
由于医疗器械临床试验具有高度的专业性，我们的团队由经验丰富的多语种监查员和项目经理组成，专注于医疗器械领域，并按照ISO 9001认证的质量体系开展工作，同时考虑文化差异，从而在亚洲、欧洲、南美洲和中东等地为您节省临床试验管理的宝贵时间和资源。
- 全球临床策略制定，包括报销
- 临床评价报告撰写
- 方案设计和开发
- 研究者手册撰写
- 使用说明书
- 病例报告表开发
- 知情同意书
- 中心选择
- 研究者会议
- 临床试验协议
- 法规和伦理递交
- 临床项目管理
- 产品培训
- 现场监查
- 现场管理（CRC）
- 医疗监测——安全报告
- 临床报告撰写
- 数据管理与统计
- 临床稽查
- 数据保护 (GDPR) 合规服务 – 经过认证的 DPO。
- 法定代表人
中国和东南亚的临床试验
真正了解在本国进行临床试验细节的专业团队。 我们在北京的专家通过以下方式确保成功进入中国市场：
- 确定中国市场准入所需的数据——临床试验类型、患者数量和研究者
- 中心选择，尤其是主要研究者在中国临床试验的重要性——我们的本地团队可以接触到许多愿意参与您临床试验的KOL
- 临床试验期间的法定代表人
- 有效策划和管理您的临床试验
- 临床试验稽查，特别是为NMPA现场检查做准备
- 基于易于使用的数据库——根据需要提供多种语言
- 了解中国需求的生物统计服务
- 市场准入全程服务
整个东南亚的专家可以覆盖您在其地区的临床试验。 我们确保遵守 ISO 14155:2020，以便您可以使用您的数据在其他地区进行注册。 我们助您优化在亚洲进行临床试验的众多机会！！
