可行性研究

创新器械设计通常需要进行可行性临床试验,也称为早期可行性研究。 这是产品验证中的关键步骤,谨慎策划,以便从中获取正确的信息,而不仅仅是查看器械是否工作! MD-CLINICALS 的专家在制定可行性阶段策略方面拥有长期的良好业绩,可以提供正确的输入,以进行全面的产品验证,直至成功进入市场。

  • 声称的定义和微调
  • 充分利用现有数据
  • 制定明确的协议摘要,以便监管机构进行早期审查
  • 准备并与 FDA 举行提交前会议
  • 准备并与公告机构举行预审查会议
  • 编写成功的临床方案和其他研究文件,以便伦理委员会和监管机构快速接受
  • 准备“早期踊跃者”临床研究中心
  • 器械早期使用过程中对故障排除的快速反应
  • 确保及时完成,使整体临床开发计划步入正轨
  • 采用具有长期可见性的小型早期研究工具(具有成本效益且资源优化)