体外诊断器械性能研究 临床性能研究设计和方案开发，包括统计样本量计算/论证。 根据 ISO 20916 和 IVDR 要求进行 IVD 性能研究。 与现场和预审合格实验室的现有合作， EC/IRB 和法规提交/通知。 费用谈判和临床试验协议。 EDC系统的建立和持续的数据管理服务。 监查和持续的安全报告。 统计分析和报告。 临床性能报告撰写。 联系我们，免费咨询半小时
