法规事务
我们非常重视寻找正确的法规策略并解决现有策略的问题。 制定与业务战略相结合的策略，并尽可能消除不确定性，是至关重要的。 通过与监管机构和公告机构的广泛资源，我们正努力为我们的客户实现可预测性。
我们的法规和质量专家团队采用符合当地法规的最具成本效益的策略，让您的医疗器械快速有效地注册。 我们还提供一系列行业领先的服务，旨在优化您的产品定位。
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全球的
- 全球法规和临床策略
- 定义并实施临床前策略
- 支持准备技术文件
- 风险评估流程
- 全球市场准入监管流程，请联系我们咨询您的目标国家/地区
欧洲
- 与公告机构或监管机构解决问题
- 公告机构选择
- MDR/IVDR 下的授权代表服务（IVDD 和 MDD 直至过渡到 MDR/IVDR）
- MDCG 专家小组会议（一旦开始运作）
- CE认证流程支持
美国
- 510K 和 PMA 提交
- 需要时提交 IDE 和预递交会
- 突破性的器械方案应用
中国
- NMPA绿色通道流程
- NMPA 提交材料及相关会议
- 准备和管理临床前型式检测
- 法定代表人
